Kvalitet

Med fokus på patientsäkerhet, kundnöjdhet och affärsutveckling kommer ABIGO Medical att fortsätta utveckla, tillverka och marknadsföra produkter med tillförlitlighet och kvalitet. Vi följer alla lagar och förordningar som är tillämpliga för våra produkters säkerhet och effektivitet och de standarder som är relevanta för våra processer på de marknader där produkterna är tillgängliga.

ABIGO Medical AB arbetar i enlighet med följande förordningar och standarder:

  • EU:s medicintekniska förordning MDR 2017/745
  • EU:s medicintekniska direktiv, 93/42/EEG
  • Läkemedelsverkets föreskrifter för medicintekniska produkter
  • Kvalitetsstandarden EN ISO 13485:2016
  • Miljöstandarden EN ISO 14001:2015
  • Vi har även MDSAP certifikat som möjliggör marknadstillträde även i USA, Australien, Kanada, Japan och Brasilien